ISO (Uluslararası Standardizasyon Kuruluşu) tarafından geliştirilen ve yayınlanan çok sayıda uluslararası standart bulunmaktadır. Bu standartlar ürün, hizmet, sektör, müşteri, yöntem ile ilgili yeni bir gereksinim olduğunda güncellenebilmektedir. ISO’ nun halihazırda on binlerce standardı bulunmaktadır. Bunlar arasından bazıları tüm iş dünyası için bir temel teşkil etmekte ve bir yönetim sistemi çerçevesinde işletmelerde kurulması gerekmektedir.
Yönetim Sistemleri Belgelendirme Kapsamında sunduğumuz danışmanlık konuları şunlardır:
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Danışmanlık
ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Danışmanlık
ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi Danışmanlık
ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Danışmanlık
Yönetim Sistemleri Danışmanlık Aşamaları
Sistem Ön Analizinin yapılması
Politika ve Hedeflerin Belirlenmesi
Yönetim Sistemi Proses Liderlerinin Belirlenmesi
Eğitimlerin Verilmesi
Dokümantasyon Hazırlığı
Çalışanların Katılımı Organizasyonu
Sistem Uygulaması
İç Tetkik ve YGG Organizasyonlarının Yapılması
Belgelendirme Denetimi
Yönetim Sistemleri Belgelendirme Denetim Aşamaları
İşletme ilgili standart gereklilikleri doğrultusunda yönetim sistemini kurup, uygulamaya geçildikten sonra ilgili standarda göre belgelendirme ve denetim yapan bir kuruluşa başvuru yapılması gerekmektedir.
Belgelendirme süreci iki aşamalı bir başlangıç tetkiki ile başlar.
Birinci aşama denetimi işletmenin risk guruba bağlı olarak saha da ya da ofis de gerçekleştirilir. Bu denetim;
Müşterinin yönetim sistemi dokümanlarının gözden geçirilmesi,
Müşterinin lokasyonun ve sahaya özgü koşulların değerlendirilmesi, müşterinin personeli ile 2. aşama denetimi hazırlıklarının yeterliliğine yönelik görüşmeler,
Yönetim sistem kapsamı, ilgili kanuni yükümlülükler, mevcut riskler ile ilgili gerekli bilgilerin toplanması,
1.Aşama denetimi için kaynak tahsisinin gözden geçirilmesi amacıyla gerçekleşir.
1.Aşama denetimi tamamlandıktan sonra (eğer 2 aşamaya geçiş için uygun ise)
2.Aşama denetimi planlanır ve 2.aşama denetimi mutlaka sahada gerçekleşir,
Gerçekleştirilen denetimde,
Belirlenen hedeflere ulaşılıp ulaşılmadığının izlenmesi, ölçülmesi ve raporlanması
Müşterinin yönetim sistemi ve performansının yasal sorumluluğa uyması
Müşteri proseslerinin operasyonel kontrolü
İç denetim ve yönetim yeniden gözden geçirilmesi
Müşteri politikası için yönetim sorumlulukları
Kural gereklilikleri, politika, performans hedefleri arasındaki bağlantılar (idari sistemin standartlarına veya diğer kurallarla uygun olup olmadığı), diğer uygulanabilir yasal gereklilikler, sorumluluklar, personel faaliyetlerinin yetkinliği, prosedürler, performans bilgileri, iç denetim bulguları ve sonuçlar. Gibi süreçler kontrol edilir.
2.aşama denetiminin tamamlanmasıyla denetimde elde edilen tüm bilgiler ve denetim kanıtları gözden geçirilip var ise tespit edilen Uygunsuzlukların kapatılmasına takiben belgelendirme komitesinin onayı ile belgelendirme gerçekleştirilir.
Ürün Belgelendirme Nedir? Ürün Belgelendirme Danışmanlık Nedir?
Ürün belgelendirme faaliyetleri TS EN ISO/IEC 17065 standardına uygun faaliyet gösteren ve akredite olan belgelendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilmektedir
Ürün belgelendirme, Belgelendirme kuruluşları tarafından işletmelere ve şirketlere verilen bir belgedir. Bu belgelendirme ürünlerin yanı sıra hizmet, sistem veya personelin belgelendirilmesinde de kullanılabilir. Değerlendirme ve belgelendirme sürecinde mevzuat, ilgili standartlar, kalite kriterleri ve teknik belgeler göz önünde bulundurulur. Ürünler ile iglili gerekli hallerde test ve analizler yapılır.
Bir Ürün veya Hizmet üreten firmalar, ürünlerinin özel standartlar ve ilgili normlara uygunluğunu kanıtlamak ve müşterileri için güvence sağlamak amacı ile ürünlerini belgelendirmelidir.
Ürün belgelendirme çalışmaları, bir ürünün ilgili standartlar ve diğer normlara uygun olduğunun güvence altında alınması için yapılmaktadır. Üretim yapılan faaliyet alanına bağlı olarak bazı ürün belgelendirme çalışmaları, tedarikçi firmalara kadar uzanmakta ve üretimde kullanılan hammadde ve ara malzemelerin alındığı tedarikçi firmaların kalite sistemlerinin değerlendirilmesini ve fabrikadan ve serbest piyasadan alınan örneklerin değerlendirilmesini de kapsamaktadır.
Ürün Belgelendirme Nasıl Yapılır?
Belgelendirmenin yapılması için belirli muayene ve testlerin gerçekleştirilmesi gerekir. Yapılacak bu muayene ve testler, değerlendirilecek alana göre farklılık gösterir. Bu nedenle yapılacak tüm işlemler yetkili kişiler tarafından belgelendirme planı ya da belgelendirme föyü üzerine yazılır. Tüm test ve muayene işlemleri yazılan bu ilgilere göre gerçekleştirilir.
Yarı mamul veya son ürün belgelendirmesi durumunda, başvuru yapan şirketin bu ürünleri TURKAK/ILAC tarafından akredite edilmiş laboratuvarlarda test ettirmesi gerekir. Üretim yeri belgelendirmesinde, numuneler üretim yerinden alınarak test edilir.
Ürün belgelendirme süresi, yapılan testler ve muayenelerin ardından belgelendirme föyü üzerine yazılır. Şirketlerin bu süreyi takip ederek süre dolmadan yeninden belgelendirme başvurusu yapması gerekir.
TSE Yıldız Belgesi (TSE Yıldız Kriterlere Uygunluk Belgesi)
CB Deney Belgesi (IECEE CB Belgesi)
EMC Belgesi (Elektromanyetik Uyumluluk Belgesi)
TSE GYB Belgesi (Güvenli Yeşil Bina Belgesi)
TSE Helal Uygunluk Belgesi
CE Belgelendirme Nedir?
CE Belgesi, bir ürünün Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde serbest dolaşımını sağlayan bir belge düzenlemesidir. Bu belgeye sahip olan ürünlerin, belirli kriterlere ve bulunduğu kategorideki direktifin gerekliliklerine uygun olması gerekmektedir. Fransızca bir ifade olan Conformité Européenne’nin (Avrupa uyumlu) kısaltması olan CE, bir ürünün AB ülkelerine girişinde ilk bakılan belgelerden biridir.
CE Belgesi kalite belgesi değildir. CE Belgesinin ifade ettiği ürünün kalitesini değil, insan, hayvan, çevre ve güvenlik gibi konularda herhangi bir zararlı içerik barındırmadığını göstermektedir. Üretici firmanın bu konuda garanti verdiğini ve ürünün malzemesi ve üretim yöntemleri bakımından gerekli şartları sağladığını ifade etmektedir. CE Belgesi’ne sahip olmak isteyen kuruluşlar, bu konuda akredite olan kuruluşlardan CE Belgelendirme hizmeti alabilmektedir.
CE Belgelendirme Direktif ve Yönetmelikleri
CE Belgelendirme kapsamına giren çok sayıda ürün mevcuttur. Her bir ürün ya da ürün grubu için bir CE direktifi bulunmaktadır. Bu direktiflerden bazıları şunlardır:
Alçak Gerilim Direktifi 2006/95 EC ve değişiklikleri
Elektromanyetik Uyum Direktifi 89/336/EEC ve değişiklikleri(Endüstriyel Mutfak için)
Makine Emniyeti Direktifi 98/37/EC – 98/37/AT
Kişisel Koruyucu Teçhizat Direktifi 89/686/EC – 89/66/AT
Asansör Direktifi 95/16/EC – 95/16/AT
Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC – 93/42/AT
ATEX Direktifi 94/9/EC – 94/9/AT
Radyo Cihazları ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları Direktifi 99/5/EC – 99/5/AT
Gürültü Direktifi 2000/14/EC – 2000/14/AT
Makine ve Alet Testleri (LVD, EMC vb.) (Endüstriyel Mutfak için)
Oyuncak Direktifi 88/378/EEC
Florasan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Direktif (2000/55/AT)
Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik (96/57/AT)
Ölçü Aletleri Yönetmeliği
İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği (2000/9/AT)
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (97/23/AT)
Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik (94/9/AT)
Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT)
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği (90/384/AT)
Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik (93/15/AT)
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği
Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
Gezi Tekneleri Yönetmeliği
Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
Gemi Teçhizatı Yönetmeliği
CE Uygunluk Beyanı Nedir, Nasıl Alınır?
Üretici üretmiş olduğu ürünün bağlı olduğu yönetmelik ve direktif kapsamı ve risk durumuna göre ürünün işaretleme gereksinimlerine karar verir ve gereken adımları atmakla yükümlüdür.
Üretici; Ürünün direktifini belirlemeli ve Direktif kapsamında ürünün uygunluk değerlendirme prosedürünü seçmelidir.
Prosedüre ait modüller aşağıdaki gibidir:
Modül A: İç üretim Kontrol sistemi
Modül B: Avrupa Birliği Tip İnceleme
Modül C: Tip uygunluk
Modül D: Üretim kalite güvencesi
Modül E: Ürün kalite güvencesi
Modül F: Ürün doğrulama
Modül G: Birim doğrulama
Modül H: Tam kalite güvence
Genelde ürünün risk düzeyini belirlemek için tanımlanan direktiflerin içerisinde bu tablolar yer alacaktır. Riski belirlenen ürün onaylı kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulur. Ardından ürünün işaretleme ve belgelendirme sürecine karar verilmektedir.
CE Belgelendirme Süreci Aşamaları Nelerdir?
Yönetmelik / Direktifin Tanımlanması;
İlk adım olarak ürünün ce işareti gereksinimi olup olmadığının tayin edilmesidir. Sektörel olarak yayınlanan direktiflerin en az birisine giren ürünler CE İşareti taşımak zorundandır.
Bir ürün birden fazla direktife de girebilir eğer direktif kapsamında yoksa ürün CE işareti taşımak zorunda değildir.
Direktifin Gerekliliklerini Belirleyin:
Her bir direktifin ürünün kullanım alanı ve risk faktörüne göre değerlendirmesi farklı olabilir. Her direktifin ürün piyasaya arz edilmeden önce karşılaması gereken bir numarası vardır. Standartla kullanılırken öncelikle ürüne ait uyumlaştırılmış standardın belirlenmesi gereklidir.
Uygunluk Değerlendirme İçin Bir Yol Haritası Belirleme
Ürünün risk değerlendirmesine göre gereksinimlerinin ve uygunluk değerlendirme kurumunun belirlenmesi.
Ürünün değerlendirilmesi
Üçüncü taraf denetimleri için Fabrika Üretim Kontrol Sisteminin kurulması
Üçüncü taraf denetimleri için AT tip testlerinin yapılması
Ürünün Uygunluk Değerlendirmesinin Yapılması;
Direktifin kapsamındaki tüm gereklere ürünün uygun olup olmadığı belirlenmelidir. Örneğin ürünün tip testlerinin yaptırılması veya gereken koşullara uyumunun sağlanması gibi.
Teknik Belgelerin Hazırlanması;
Ürünlerin tabi oldukları normlara ve direktiflere göre teknik dosya hazırlanması gerekmektedir. Bu bilgiler ürünün tasarımından, geliştirme ve ürün detaylarını içermesi gerekmektedir.
Teknik dosyada bulunması gereken bilgiler;
Ürünle ilgili teknik bilgi
Teknik çizimler, devre şemaları ve resimler
Ürünle ilgili tüm bileşen bilgiler
Uygunluk beyanına ait şartnameler
Ürüne ait test raporları
Talimatlar
AT uygunluk beyanı
Ürünün üretildiği son partiden itibaren 10 yıl süre ile bu bilgiler saklanmak zorundadır.
CE İşaretlemesi Nasıl Olmalıdır?
Üretici veya CE işareti ürünün görünmez bir yerine okunaklı ve silinmez bir biçimde yetkili temsilcisi tarafından yapıştırılmış olması gerekmektedir. Üretici ürün ÜZERİNE CE işaretini yerleştirdiğinde ürün için geçerli olan tüm temel güvenlik şartlarını yerine getirmiş sayılmaktadır. CE işaretinin boyutu en az 5 mm olmalıdır. Paketli bir üründe ise ürünün paketinin üzerine CE işaretlemesi konulabilir. Ürün onaylı kuruluş nezaretinde uygunluk değerlendirmesi yapıldı ise onaylı kuruluş numarası gerekir.
